Från idé till läkemedel
Så går det till.

En studie inleds alltid med att du blir noga undersökt av ansvarig läkare och får svara på frågor om ditt allmäntillstånd. Du får information om undersökningen, preparatet som ska tas samt hur det ska tas. Alla som deltar i en studie följs mycket noga. Du kommer att få träffa ansvarig läkare och övrig sjukvårdspersonal flera gånger under studiens lopp. I mötet med dessa blir du undersökt och får svara på frågor om hur du upplever att studiepreparatet inverkar på ditt sjukdomstillstånd.

När man tar fram ett nytt läkemedel jämför man det nya preparatet antingen mot ett annat preparat eller mot placebo, dvs verkningslös substans.

FAS 1	I denna fas undersöker man för första gången hur det nya läkemedlet fungerar på människor efter att grundläggande säkerhetsstudier är gjorda. Läkemedlet ges vanligen till en liten grupp friska frivilliga personer men ibland även till patienter. Syftet med dessa studier är att utvärdera effekt och säkerhet hos det nya preparatet. Självklart undersöks säkerheten fortsatt genom alla utvecklingsfaserna.
FAS 2	I den kliniska studiens andra fas ligger fokus på vilken effekt läkemedlet har på patienten och vilken dos som är lämplig för att få bästa möjliga resultat.
FAS 3	Här studeras preparatet på stora grupper patienter, ofta i flera olika länder och under en längre tid, i syfte att undersöka effektiviteten och säkerheten hos det nya preparatet. Data från alla tidigare gjorda studier på preparatet tillsammans med de från kliniska fas 3-studier används normalt för att ansöka om godkännande av ett läkemedel.
FAS 4	De kliniska studier som görs efter att ett läkemedel blivit tillgängligt för förskrivning ger oss viktig kompletterande kunskap om ett läkemedels effekt och säkerhet. Läkemedlet används då av ett stort antal patienter med syfte att till exempel se hur det fungerar i deras vardag.

FAS 1	I denna fas undersöker man för första gången hur det nya läkemedlet fungerar på människor efter att grundläggande säkerhetsstudier är gjorda. Läkemedlet ges vanligen till en liten grupp friska frivilliga personer men ibland även till patienter. Syftet med dessa studier är att utvärdera effekt och säkerhet hos det nya preparatet. Självklart undersöks säkerheten fortsatt genom alla utvecklingsfaserna.
FAS 2	I den kliniska studiens andra fas ligger fokus på vilken effekt läkemedlet har på patienten och vilken dos som är lämplig för att få bästa möjliga resultat.
FAS 3	Här studeras preparatet på stora grupper patienter, ofta i flera olika länder och under en längre tid, i syfte att undersöka effektiviteten och säkerheten hos det nya preparatet. Data från alla tidigare gjorda studier på preparatet tillsammans med de från kliniska fas 3-studier används normalt för att ansöka om godkännande av ett läkemedel.
FAS 4	De kliniska studier som görs efter att ett läkemedel blivit tillgängligt för förskrivning ger oss viktig kompletterande kunskap om ett läkemedels effekt och säkerhet. Läkemedlet används då av ett stort antal patienter med syfte att till exempel se hur det fungerar i deras vardag.

SÄKERHET OCH SEKRETESS
Att delta i en studie är alltid frivilligt. Alla som deltar i kliniska studier måste, efter att de noggrant informerats om studien och dess fördelar och risker, skriva på papper om att de är villiga att delta. Tillsammans med Novo Nordisk är det den studieansvarige läkarens främsta uppgift att det medicinska omhändertagandet av dig som deltagande studiepatient är av bästa kvalitet och att de regler som garanterar bland annat patientsäkerhet, rättigheter och sekretess upprätthålls på kliniken.

De uppgifter som samlas in under en studie registreras i speciella patientformulär där din identitet är kodad. Det är endast ansvarig vårdpersonal som kan koppla dina personuppgifter till den data som samlats in i studien.

Vill du läsa mer om kliniska studier? På Novo Nordisk internationella hemsida finns utförlig information på engelska.